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電子天平校準新規範

2020年7月2日,國家市場監督管理總局發 布 了 JJF 1847-2020《電 子 天 平 校 準 規 範 》, 2021年1月7日起正式實施.電子 天 平 校 準 規 範 是以國際建議(R76:非自動衡器)和歐盟版電子 天平校準規範(I-C-G-018)為(wei) 基礎編寫(xie) 的,該規範的發布和實施將顯著提高各校準實驗室對電子天平校準的服務質量.

目前,在生物製藥、環境監測等有關(guan) 行業(ye) ,日 常大量使用高精度微量電子天平(萬(wan) 分之一精度及 以上),由於(yu) 中國醫藥企業(ye) 在麵臨(lin) 產(chan) 品出口時,要經過美國藥典標準(FDA)或者歐洲藥典標準(EP) 的嚴(yan) 格審查,無 論 是 FDA 還 是 EP,都 有 對 藥 物 用 天 平 的 稱 量 過 程、稱量數據審查的具體(ti) 要求, 中國製藥企業(ye) 為(wei) 了 滿 足 以 上 要 求,大 量 需 要 電 子 天平 的 校 準 數 據,在 稱 量 過 程 中,更 關(guan) 注 某 些 稱 量點的校準值及不確定度已經成為(wei) 一種常態.

然而,現有的計量監督體(ti) 係是以“檢定”為(wei) 主, 電子天平檢定規程主要評價(jia) 不同稱量範圍的誤差 是否超出最大 允 許 誤 差 來 進 行 符 合 性 判 斷,即 判 定儀(yi) 器是否“合 格”.即 便 是 進 行 校 準,各 級 校 準 實驗室在做電子天平校準時均參照JJG1036-2008 《電子天 平 檢 定 規 程》進 行.在 執 行 過 程 中,不 同實驗室都製 定 了 各 自 的 校 準 方 法,這 難 免 造 成 方法 標 準 不 統 一 的 情 況,影 響 後 續 的 評 價(jia) ,因 此 不能精準滿足客戶需求. 為(wei) 了加強國 際 互 認,精 準 服 務 企 業(ye) ,全 國 質 量密度計量技 術 委 員 會(hui) 結 合 實 際 需 要,特 別 製 定 了電 子 天 平 校 準 規 範.

由 此,電 子 天 平 也 成 為(wei) 經 國家市場監督管理總局批準試點的第一個(ge) 規程和 規範同步使用 的 計 量 器 具,其 中 檢 定 規 程 主 要 麵 向法製計量,校準規範以滿足客戶具體(ti) 需求為(wei) 主. 電子天平校準規範的出台,使 得 方 法 上 得 到 統一,同時與(yu) 歐盟校準規範銜接,有 利 於(yu) 國 際 互 認,更有利於(yu) 我國企業(ye) 充分參與(yu) 國際競爭(zheng) .

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